兽用生物制品开发指导手册

• 曹政

  民进会员,1984 年出生,内蒙古锡林郭勒盟人。2014 年毕业于重庆 大学生物医学工程专业,获工学博士学位,现任重庆市畜牧科学院副研究员。作者主要在人兽共患病防控领域从事动物生物制品的研发、生产、与技术服务 工作,先后主持并参加科研项目 8 项、获得专利授权 50 余项、主持开发动物生物制品 7 项、发表科研论文 26 篇,获全国农林牧渔丰收奖 1 项、四川省科技成果 二等奖 1 项。

• 李纪刚

  男,硕士学位,助理研究员,就职于重庆市畜牧科学院发展改革处和国家生猪技术创新中心市场与信息科技研究院。工作期间参与制定相关荣昌猪地方标准 5 项,主编生猪相关专著 5 部,SCI文章 2 篇,授权相关专利 3 项,参与多项省部级项目,同时兼职重庆市荣昌猪发展协会,主要从事荣昌猪等地方猪 的产业发展与保护等工作。 

• 陈亚强

  男，博士，副教授，硕士研究生导师，国家执业兽医师，技能人才评价高级考评员，职业技能鉴定国家高级考评员，重庆市科技特派员，重庆市万州区政协委员，民革重庆市委三农专委会委员，中国兽医协会兽医文化分会副会长，重庆市畜牧兽医学会理事，重庆市万州区畜牧兽医学会法人，重庆市万州区区级创业导师。曾任正大集团内蒙古区祖代猪场主管、重庆市黔江区畜牧兽医局动物防疫检疫科科长等职，具有丰富的行业从业经验，现任重庆三峡职业学院动物科技学院副院长兼畜牧兽医专业主任。长期从事《动物解剖》《动物药理》等教学工作，以及畜禽养殖相关的科研、社会服务与兽医实验室管理 工作，主持职业教育国家在线精品课程 1 门，省级在线精品课程 1 门，主持主研 省部级科研项目12项、教育教改项目4项，发表学术论文30余篇，主编“十三五” 职业教育国家规划教材 1 部，主编副主编其他教材 4 部，主编“十四五”时期国 家重点图书 1 部，授权专利 11 项，获重庆市教学成果奖一等奖，重庆市信息化教学能力比赛一等奖，指导学生参加“互联网+”创新创业大赛、挑战杯、全国大学生防疫技能大赛等比赛获奖 12 项。

本书聚焦我国畜禽养殖与动物疫病防控的现实需求，立足兽用疫苗市场的矛盾现状展开研究。当前我国养殖规模扩大推动兽用疫苗需求增长，但通过主管部门评审的疫苗数量有限，难以满足疫病免疫保护需求，而申报材料缺项、错误是核心症结，本书正是针对这一行业痛点，为疫苗研发与申报提供系统性解决方案。

全书围绕预防用兽用疫苗的全流程关键环节展开。一方面系统阐述申报前科研工作，涵盖菌毒种研究、生产用细胞鉴定、安全性与有效性试验、生产工艺等核心内容，明确科研工作的标准与方向；另一方面详细介绍疫苗申报、评审、注册等流程要点，梳理各环节的规范要求，形成 “科研 - 申报 - 注册” 的完整指导体系。本书兼具针对性与实用性，为相关从业者提供清晰指引：既帮助科研人员规避实验资料缺项、方法错误等常见问题，确保科研工作符合评审标准；也为申报单位掌握评审逻辑、提高注册通过率提供实操参考。通过填补疫苗研发与申报环节的指导空白，助力提升兽用疫苗质量与审批效率，间接为动物疫病防控与畜禽养殖产业健康发展提供支撑。

现阶段，我国畜禽养殖规模不断扩大，动物疫病情况日益复杂，使得兽用疫苗市场处于快速成长期，但能够通过主管部门评审的兽用疫苗屈指可数，不能满足动物疫病免疫保护的需要。 造成这种情况的主要原因是申报单位提交材料不符合要求，往往出现实验资料在实验项目、实验方法、实验动物、实验结论等部分存在缺项及错误，从而导致评审团队不能对该申报制品做出客观全面的评审结果。本书内容就预防用兽用疫苗的菌毒种研究、生产用细胞鉴定、安全性和有效性试验、生产工艺等申报前所需的科研工作进行了系统的阐述，而且对兽用疫苗的申报、 评审、注册等方面也作了详细地介绍，旨在为科研工作开展提供明确指导。